CLEXANE Piyasadan Geri Çekme!
.
Clexane Geri Çekilmesi Hakkında
35.A.00
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞINA
T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün Birliğimize gönderdiği 27.03.2006 tarih 016016 sayılı yazı ile Aventis Farma San. ve Tic.Ltd.Şti. yetkililerinin ithal ruhsatına sahip oldukları Clexane 6000 Anti Xa IU/0.6 ml Kullanıma Hazır Enjektör adlı preparatların orijin firma Sanofi-Aventis tarafından kalite kontrol testlerini takiben yapılan bir incelemede Maisons-Alfort, Fransa tesislerinde üretilmiş sınırlı sayıdaki şırıngada etkin maddenin konsantrasyonunun belirlenen limitlerin üzerinde olma potansiyelinin tespit edilmesinin bildirilmesi üzerine Türkiyeye ithal edilerek, dağıtımı yapılan 7208 (üretim tarihi: 07.2005) seri numaralısının 15 Ağustos 1986 tarih, 19196 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelike göre 1. sınıf A seviyesinde geri çekilmesinin Sağlık Bakanlığı tarafından uygun bulunduğu bildirilmektedir.
Söz konusu preparatların yukarıda belirtilen seri numaralısına 1.Sınıf A seviyesinde geri çekme işlemi uygulanacağı konusunda bilgilerinizi ve konunun üyelerinize duyurulmasını rica ederim.
Saygılarımla,
Ecz.Erdoğan ÇOLAK
Genel Sekreter
Eki: 1
ÖA