DUROGESIC TRANSDERMAL FLASTER 50 PİYASADAN GERİ ÇEKME
Durogesic Transdermal Flaster 50 adlı preparatın geri çekilmesi hakkinda
34.A.00.10585
Ankara,13.10.2005
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞINA
T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 13.07.2005 tarihinde Birliğimize ulaşan 06.10.2005 tarih 49884 sayılı yazısında, Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. yetkililerinin 30.09.2005 tarihli yazılarında;
- İthal ruhsatına sahip oldukları Durogesic Transdermal Flaster 50 mcg/saat adlı preparatın iyi yapışmaması nedeniyle ilacın (jel) dışarı sızdığı tespit edilen serilerine üretici firma tarafından 2.sınıf geri çekme uygulandığı,
- Söz konusu hatalı serilerden Türkiyeye ithal edilerek dağıtımı yapılan 5CB2P00 ve 5DB3D00 seri numaralılarının, 15 Ağustos 1986 tarih 19196 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik gereğince 2. sınıf geri çekileceği bildirilmektedir.
Anılan yazının bir örneği ekte iletilmekte olup, konu hakkında bilgilerinizi ve adı geçen preparata ait 5CB2P00 ve 5DB3D00 seri numaralılarının ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerektiğinin üyelerinize duyurulmasını rica ederim.
Saygılarımla,Ecz.Sabih Tekin ÇAĞLAR
Genel Sekreter
Eki: 1
ÖA
[Ek dosya için tıklayınız...]